原標(biāo)題：重磅！全民免費(fèi)
肯定是為全民免費(fèi)提供，這是一個大前提。
新聞發(fā)布會現(xiàn)場。 國新網(wǎng) 圖
在2020年的最后一天，我國首個新冠病毒滅活疫苗獲批上市。國家藥監(jiān)局依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。
12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會，澎湃新聞梳理了發(fā)布會公布的關(guān)于新冠病毒疫苗的8個重點(diǎn)問題。
1.我國新冠疫苗的安全性如何？
已接種450萬劑次證明疫苗安全性良好
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：
今年6月份，按照依法依規(guī)批準(zhǔn)的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗(yàn)證。
我們于12月15日正式啟動了我國重點(diǎn)人群的接種工作。半個月來，全國重點(diǎn)人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。
當(dāng)然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng)，總的發(fā)生率，跟常規(guī)接種的那幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部的疼痛、局部的硬結(jié)這樣一些情況。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時處理，都得到了很好的治療。
2.疫苗上市后，如何確保每一支疫苗是合格的？
對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實(shí)行批簽發(fā)
國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛：
國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，采取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監(jiān)管部門共同強(qiáng)化新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管。目前，我們已經(jīng)多次開展了對國藥中生北京公司生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量安全審計、檢查，屬地藥品監(jiān)管部門也加大日常監(jiān)管力度，對國藥中生北京公司派出業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)人員，常駐企業(yè)開展監(jiān)督活動，保證疫苗生產(chǎn)的過程合規(guī)，保證疫苗產(chǎn)品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展定期巡查，對疫苗產(chǎn)品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衛(wèi)生健康部門，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作。通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實(shí)行批簽發(fā)。我們在年初就開始部署擴(kuò)大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。我們經(jīng)過嚴(yán)格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)新冠疫苗的批簽發(fā)工作。所以，在疫苗附條件上市以后，我們的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。
3.下一步什么人打新冠疫苗？
老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：
下一步，隨著今天批準(zhǔn)附條件上市，特別是隨著生產(chǎn)供應(yīng)保障能力的逐步提升，我們將全面有序地推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展其他普遍人群的接種。目前，我國免疫規(guī)劃專家咨詢委員會已經(jīng)制定了統(tǒng)一的接種方案，我們將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠?qū)崿F(xiàn)“應(yīng)接盡接”，逐步在全人群構(gòu)筑起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。
4.新冠病毒變異是否會影響疫苗效果？
此次上市的滅活疫苗能否應(yīng)對？
目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗使用產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響
科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平：
病毒變異問題一直是全社會關(guān)注的一個熱點(diǎn)問題，科研攻關(guān)組對這個問題也高度關(guān)注，從一開始就成立了專門的課題組，對病毒的變異進(jìn)行持續(xù)研究。比如在國家生物信息中心就有一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數(shù)據(jù)，這個數(shù)據(jù)我們每天都分析，現(xiàn)在整體來看，病毒變異每天都在發(fā)生，但是都處于正常范圍之內(nèi)。
特別是近期有媒體報道，在英國發(fā)現(xiàn)了一些病毒的變異，對它的傳播力產(chǎn)生了顯著的影響，這引起了我們高度關(guān)注，所以最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合我們前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進(jìn)行了深入研究。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響。
5.我國什么時候?qū)崿F(xiàn)全民接種？
分三步走，倡導(dǎo)積極參加疫苗接種
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：
傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實(shí)際上，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點(diǎn)人群的比較大規(guī)模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點(diǎn)人群、感染風(fēng)險比較高的人群進(jìn)行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準(zhǔn)，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我們將逐步擴(kuò)大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步，我們再擴(kuò)大到全人群的接種。
關(guān)于您剛才問到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例，可能根據(jù)各國人口分布的狀態(tài)還不完全一樣，但是一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護(hù)。鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù)，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人、保護(hù)他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。
6.中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力如何？
18家企業(yè)開展產(chǎn)能建設(shè)，國藥中生北京公司已啟動大規(guī)模生產(chǎn)
工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒：
目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗(yàn)收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。
在這些企業(yè)開展規(guī)?；a(chǎn)的同時，我們也在組織他們同步并行進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建工作。還有其他技術(shù)路線，產(chǎn)能建設(shè)也是按照計劃在有序推進(jìn)。所以，隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。
7.此次獲批附條件上市的新冠滅活疫苗，抗體能持續(xù)多長時間？
6個月以上抗體仍然能夠維持在較高水平
國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林：
國藥集團(tuán)中國生物在國內(nèi)進(jìn)行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進(jìn)行了抗體的持續(xù)性觀察。根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。
阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗正式注冊上市。從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，保護(hù)性的數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合上市要求。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衛(wèi)生組織相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，目前觀察到的保護(hù)性數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到了預(yù)定目標(biāo)，符合附條件上市的要求。
因?yàn)樾鹿谝呙缡且环N創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn)，我們將會獲得并且公布長期的保護(hù)性數(shù)據(jù)。
8.獲批上市的新冠疫苗如何定價？
新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉：
關(guān)于疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則，既然是公共產(chǎn)品，那就只能以成本作為定價的依據(jù)。
一個產(chǎn)品的成本，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產(chǎn)規(guī)模、使用規(guī)模密切相關(guān)。我想，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)?；a(chǎn)即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。
我們將開展第一步高風(fēng)險人群、重點(diǎn)人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。無論怎么樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的范圍內(nèi)。
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新：
疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費(fèi)提供，這是一個大前提。
（澎湃新聞記者 胡丹萍 李季）
